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《抗菌藥物臨床應用管理辦法》(2012年衛生部令第84號)

2015/8/26 19:44:20??????點擊:

抗菌藥物臨床應用管理辦法》已于2012年2月13日經衛生部部務會審議通過,現予以發布,自2012年8月1日起施行。

 

                                                                                             部長   陳竺

二○一二年四月二十四日

第一章


第一條為加強醫療機構抗菌藥物臨床應用管理,規范抗菌藥物臨床應用行為,提高抗菌藥物臨床應用水平,促進臨床合理應用抗菌藥物,控制細菌耐藥,保障醫療質量和醫療安全,根據相關衛生法律法規,制定本辦法。

第二條 本辦法所稱抗菌藥物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染疾病病原的藥物,不包括治療結核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。

第三條衛生部負責全國醫療機構抗菌藥物臨床應用的監督管理。

縣級以上地方衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構抗菌藥物臨床應用的監督管理。

第四條本辦法適用于各級各類醫療機構抗菌藥物臨床應用管理工作

第五條抗菌藥物臨床應用應當遵循安全、有效、經濟的原則。

第六條抗菌藥物臨床應用實行分級管理。根據安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素,將抗菌藥物分為三級:非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。具體劃分標準如下:

(一)非限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效,對細菌耐藥性影響較小,價格相對較低的抗菌藥物;

(二)限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效,對細菌耐藥性影響較大,或者價格相對較高的抗菌藥物;

(三)特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物:

1.具有明顯或者嚴重不良反應,不宜隨意使用的抗菌藥物;

2.需要嚴格控制使用,避免細菌過快產生耐藥的抗菌藥物;

3.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物;

4.價格昂貴的抗菌藥物。

抗菌藥物分級管理目錄由各省級衛生行政部門制定,報衛生部備案。


第二章
組織機構和職責


第七條醫療機構主要負責人是本機構抗菌藥物臨床應用管理的第一責任人。

第八條醫療機構應當建立本機構抗菌藥物管理工作制度

第九條醫療機構應當設立抗菌藥物管理工作機構或者配備專(兼)職人員負責本機構的抗菌藥物管理工作。

二級以上的醫院、婦幼保健院及專科疾病防治機構(以下簡稱二級以上醫院)應當在藥事管理與藥物治療學委員會下設立抗菌藥物管理工作組。抗菌藥物管理工作組由醫務、藥學、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫院感染管理等部門負責人和具有相關專業高級技術職務任職資格的人員組成,醫務、藥學等部門共同負責日常管理工作。

其他醫療機構設立抗菌藥物管理工作小組或者指定專(兼)職人員,負責具體管理工作。

第十條醫療機構抗菌藥物管理工作機構或者專(兼)職人員的主要職責是:

(一)貫徹執行抗菌藥物管理相關的法律、法規、規章,制定本機構抗菌藥物管理制度并組織實施;

(二)審議本機構抗菌藥物供應目錄,制定抗菌藥物臨床應用相關技術性文件,并組織實施;

(三)對本機構抗菌藥物臨床應用與細菌耐藥情況進行監測,定期分析、評估、上報監測數據并發布相關信息,提出干預和改進措施

(四)對醫務人員進行抗菌藥物管理相關法律、法規、規章制度和技術規范培訓,組織對患者合理使用抗菌藥物的宣傳教育。

第十一條二級以上醫院應當設置感染性疾病科,配備感染性疾病專業醫師。

感染性疾病科和感染性疾病專業醫師負責對本機構各臨床科室抗菌藥物臨床應用進行技術指導,參與抗菌藥物臨床應用管理工作。

第十二條 級以上醫院應當配備抗菌藥物等相關專業的臨床藥師。

臨床藥師負責對本機構抗菌藥物臨床應用提供技術支持,指導患者合理使用抗菌藥物,參與抗菌藥物臨床應用管理工作。

第十三條二級以上醫院應當根據實際需要,建立符合實驗室生物安全要求的臨床微生物室。

臨床微生物室開展微生物培養、分離、鑒定和藥物敏感試驗等工作,提供病原學診斷和細菌耐藥技術支持,參與抗菌藥物臨床應用管理工作。

第十四條衛生行政部門和醫療機構加強涉及抗菌藥物臨床應用管理的相關學科建設,建立專業人才培養和考核制度,充分發揮相關專業技術人員在抗菌藥物臨床應用管理工作中的作用。


第三章
抗菌藥物臨床應用管理


第十五條醫療機構應當嚴格執行《處方管理辦法》、《醫療機構藥事管理規定》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《國家處方集》等相關規定及技術規范,加強對抗菌藥物遴選、采購、處方、調劑、臨床應用和藥物評價的管理。

第十六條醫療機構應當按照省級衛生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄,制定本機構抗菌藥物供應目錄,并向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門備案。醫療機構抗菌藥物供應目錄包括采購抗菌藥物的品種、品規。未經備案的抗菌藥物品種、品規,醫療機構不得采購。

第十七條醫療機構應當嚴格控制本機構抗菌藥物供應目錄的品種數量。同一通用名稱抗菌藥物品種,注射劑型和口服劑型各不得超過2種。具有相似或者相同藥理學特征的抗菌藥物不得重復列入供應目錄。

第十八條醫療機構確因臨床工作需要,抗菌藥物品種和品規數量超過規定的,應當向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門詳細說明原因和理由;說明不充分或者理由不成立的,衛生行政部門不得接受其抗菌藥物品種和品規數量的備案。

第十九條醫療機構應當定期調整抗菌藥物供應目錄品種結構,并于每次調整后15個工作日內向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門備案。調整周期原則上為2年,最短不得少于1年。

第二十條醫療機構應當按照國家藥品監督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進抗菌藥物,優先選用《國家基本藥物目錄》、《國家處方集》和《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。

基層醫療衛生機構只能選用基本藥物(包括各省區市增補品種)中的抗菌藥物品種。

第二十一條醫療機構抗菌藥物應當由藥學部門統一采購供應,其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的采購、調劑活動。臨床上不得使用非藥學部門采購供應的抗菌藥物。

第二十二條因特殊治療需要,醫療機構需使用本機構抗菌藥物供應目錄以外抗菌藥物的,可以啟動臨時采購程序。臨時采購應當由臨床科室提出申請,說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規格、數量、使用對象和使用理由,經本機構抗菌藥物管理工作組審核同意后,由藥學部門臨時一次性購入使用。

醫療機構應當嚴格控制臨時采購抗菌藥物品種和數量,同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過5例次。如果超過5例次,應當討論是否列入本機構抗菌藥物供應目錄。調整后的抗菌藥物供應目錄總品種數不得增加。

醫療機構應當每半年將抗菌藥物臨時采購情況向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門備案。

第二十三條醫療機構應當建立抗菌藥物遴選和定期評估制度。

醫療機構遴選和新引進抗菌藥物品種,應當由臨床科室提交申請報告,經藥學部門提出意見后,由抗菌藥物管理工作組審議。

抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意,并經藥事管理與藥物治療學委員會三分之二以上委員審核同意后方可列入采購供應目錄。

抗菌藥物品種或者品規存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價比差或者違規使用等情況的,臨床科室、藥學部門、抗菌藥物管理工作組可以提出清退或者更換意見。清退意見經抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執行,并報藥事管理與藥物治療學委員會備案;更換意見經藥事管理與藥物治療學委員會討論通過后執行。

清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規原則上12個月內不得重新進入本機構抗菌藥物供應目錄。

第二十四條具有高級專業技術職務任職資格的醫師,可授予特殊使用級抗菌藥物處方權;具有中級以上專業技術職務任職資格的醫師,可授予限制使用級抗菌藥物處方權;具有初級專業技術職務任職資格的醫師,在鄉、民族鄉、鎮、村的醫療機構獨立從事一般執業活動的執業助理醫師以及鄉村醫生,可授予非限制使用級抗菌藥物處方權。藥師經培訓并考核合格后,方可獲得抗菌藥物調劑資格。

二級以上醫院應當定期對醫師和藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規范化管理的培訓。醫師經本機構培訓并考核合格后,方可獲得相應的處方權。

其他醫療機構依法享有處方權的醫師、鄉村醫生和從事處方調劑工作的藥師,由縣級以上地方衛生行政部門組織相關培訓、考核。經考核合格的,授予相應的抗菌藥物處方權或者抗菌藥物調劑資格。

第二十五條抗菌藥物臨床應用知識和規范化管理培訓和考核內容應當包括:

(一)《藥品管理法》、《執業醫師法》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《處方管理辦法》、《醫療機構藥事管理規定》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《國家基本藥物處方集》、《國家處方集》和《醫院處方點評管理規范(試行)》等相關法律、法規、規章和規范性文件;

(二)抗菌藥物臨床應用及管理制度;

(三)常用抗菌藥物的藥理學特點與注意事項;

(四)常見細菌的耐藥趨勢與控制方法;

(五)抗菌藥物不良反應的防治。

第二十六條醫療機構和醫務人員應當嚴格掌握使用抗菌藥物預防感染的指證。預防感染、治療輕度或者局部感染應當首選非限制使用級抗菌藥物;嚴重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時,方可選用限制使用級抗菌藥物。

第二十七條嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用。特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。

臨床應用特殊使用級抗菌藥物應當嚴格掌握用藥指證,經抗菌藥物管理工作組指定的專業技術人員會診同意后,由具有相應處方權醫師開具處方。

特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有抗菌藥物臨床應用經驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫學科、微生物檢驗科、藥學部門等具有高級專業技術職務任職資格的醫師、藥師或具有高級專業技術職務任職資格的抗菌藥物專業臨床藥師擔任。

第二十八條因搶救生命垂危的患者等緊急情況,醫師可以越級使用抗菌藥物。越級使用抗菌藥物應當詳細記錄用藥指證,并應當于24小時內補辦越級使用抗菌藥物的必要手續。

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